A REALISER AVANT LE REMPLISSAGE
1- Opération préliminaire :
A chaque livraison d’articles de conditionnement, ces articles sont vérifiés selon la procédure AQ Pr MP 02. Cette procédure permet d’établir la masse moyenne des articles de conditionnement utilisés à l’atelier et de vérifier leur conformité.
2- Contrôles :
– Dans le tableau ci-dessus, repérer la masse moyenne constatée contrôlée du type de gélules utilisé Mmc.
– Calculer Mmc + 10%, Mmc + 5%, Mmc – 10%, Mmc – 5%.
– Préparer toutes les gélules nécessaires nécessaires.
– Essuyer les gélules afin d’enlever la poussière (papier essuie-tout).
– Prélever 5 gélules au hasard.
– Peser chaque gélule vide complète (cupule et tête) sur unebalance de précision au 0,0001g près.
– Compléter une fiche de contrôle AQ Pr ECF 03.
3- Résultats ( voir exemple ci-après):
– Si les masses des 5 gélules sont comprises entre les Limites de Contrôle (LC = Mmc + ou – 5%), réaliser le remplissage des gélules.
– Si au plus 2 gélules sur 5 ont une masse hors LC, mais comprise dans les Limites de Surveillance (LS = Mmc + ou – 10%), signaler la dérive et réaliser le remplissage des gélules.
– Si au plus 2 gélules sur 5 ont une masse hors LS, signaler la dérive, vérifier la masse de toutes les gélules, éliminer les hors LS, et réaliser le remplissage.
– Si les 5 gélules ont une masse hors LS, signaler la dérive, vérifier le numéro de lot des gélules, et faire une AQ Pr MP 03 sur ce lot.
Conclusion :
Analyse des résultats :
2 gélules ont une masse comprise entre LSS et LCS. 3 gélules ont une masse comprise dans les limites de contrôle (LCS et LCI). Je signale une dérive vers les limites supérieures des gélules Type N°00, du lot N°75 988PH. Je réalise le remplissage des gélules.
Dérive constatée : OUI ou NON.
Remplissage effectué : OUI ou NON.
Si non, expliquer.
