La réalisation de gélules consiste à répartir un mélange de poudres homogène, d’une manière uniforme dans les capsules vides des gélules.
On veut fabriquer 50 gélules contenant 20 mg de Codéine et 250 mg de paracétamol.
1- Formulation pour 1 gélule :
| Produits | Quantité |
| Codéine | 20 mg |
| Paracétamol | 250 mg |
| Lactose (excipient) | QSP |
| Conditionnement : | En pots de 10 gélules |
- Faire les calculs des masses de principe(s) actif(s) à peser pour la quantité de produit fini demandée.
- Vérifier la disponibilité de toutes les matières premières (gélules et articles de conditionnement compris).
- Vérifier la conformité des matières premières et des articles de conditionnement (AQPrECF 02 sur les pots transparents).
2- Protocole de fabrication :
Le port de gants est obligatoire dès que vous touchez les gélules.
- Peser tous les produits pour la quantité demandée, compléter une fiche de pesée par matière première.
- Préparer les articles de conditionnement et le matériel nécessaire.
- Introduire toutes les poudres dans un bol propre du TURBULA (Mélangeur à poudres),
- Introduire, une pointe de spatule d’un colorant rouge (coccine) comme traceur, pour le mélange homogène des poudres.
- Fermer correctement le bol.
- Mélanger les poudres au TURBULA selon la procédure AQPrMa 04 pendant 5 minutes.
- Vérifier visuellement l’homogénéité du mélange.
- POUR LA SUITE (calcul du volume d’excipient, reportez vous aussi à la vidéo)
- Transvaser les poudres dans une éprouvette de 100 mL propre et sèche à l’aide d’un entonnoir en plastique propre et sec. NE PAS TASSER LES POUDRES.
- Peser l’éprouvette et noter M1 (masse des poudres avant ajout de l’excipient).
- Mesurer le volume V1 lu à l’éprouvette. (Laisser les poudres dans l’éprouvette).
- Diviser V1 par le nombre de gélules à fabriquer (ici 50), on obtient Va.
- Dans le tableau ci-dessous, rechercher le N° et le volume de la gélule le plus proche (supérieur ou égal) à Va.
- Multiplier le Vg choisi par le nombre de gélule à fabriquer (ici 50), on obtient Vp.
- Reprendre l’éprouvette contenant le mélange des poudres, peser l’éprouvette pleine (afin de déterminer la tare pour la masse d’excipient ajoutée).
- Ajouter de l’excipient, jusqu’au volume Vp. NE PAS TASSER LES POUDRES.
- Peser l’éprouvette complétée, noter la masse M2. Déterminer la masse d’excipient ajoutée, compléter une fiche de pesée.
- Transvaser les poudres dans le bol du TURBULA, fermer correctement le bol.
- Mélanger les poudres au TURBULA selon la procédure AQPrMa 04 pendant 5 minutes.
- Mettre des gants, dans une capsule de pesée, préparer 50 gélules.
- Préparer le gélulier selon AQPrMa 06.
- En portant des gants, procéder au remplissage des gélules selon AQPrMa 06.
- Conditionner les gélules par 10 dans des pots transparents selon AQPrECF 06.
- Etiqueter les pots.
- Nettoyer à sec le matériel
Exemple de calculs pour le choix et le volume de poudre :
- Après avoir transvasé le mélange de poudres dans l’éprouvette, je lis sur l’éprouvette un volume V1 = 24 mL.
- Je divise V1par le nombre de gélules à fabriquer, ce qui fait Va= V1 / 50 = 24 / 50 = 0,48 mL.
- Vg = 0,50 mL, soit des gélules N°1, est le volume le plus proche immédiatement supérieur au Va = 0,48 mL, que je viens de calculer.
- Je multiplie Vg = 0,50 mL choisi, par le nombre de gélules à fabriquer, ce qui fait Vp= Vg x 50 = 0,50 x 50 = 25 mL.
- Dans mon éprouvette qui contient déjà V1 = 24 mL, j’ajoute de l’amidon de blé (1 mL) pour obtenir Vp = 25 mL.
3- Contrôles produit fini :
- Appliquer les procédures de contrôles PF suivantes :
- Contrôle de l’uniformité de masse de gélules AQPrPF 08.
- Conclure sur la conformité du produit :
- Compléter la fiche conformité,
- Définir DLUO de 3 semaines.
- Si besoin faire une fiche de refus de lot.