– test de désagrégation :
Les suppositoires doivent fondre à la température du corps humain soit à 37°C.
1-1 : Protocole :
- Placer un bécher rempli d’eau dans un bain marie à 37°C, attendre la mise en température de l’eau.
- Introduire un suppositoire dans le Bécher, déclencher le chronomètre.
- Arrêter le chronomètre, lorsque la totalité du suppositoire a fondu.
- Compléter la fiche de contrôle.
1-2 : Interprétation :
Pour être conforme le temps de désintégration doit être inférieur à 10 minutes.
Au-delà de 10 minutes les suppositoires sont jugés non-conformes.
2- Contrôle organoleptique :
Il s’agit de réaliser une observation des critères visuels des suppositoires :
- sur un suppositoire entier pour les tests de surface,
- sur un suppositoire, préalablement coupé en deux à l’aide d’un scalpel pour les tests en profondeur.
Compléter la fiche de contrôle.
3- Uniformité de masse :
Les suppositoires fabriqués doivent avoir tous le même poids afin de garantir une administration homogène au cours du temps.
3-1 : Protocole :
– Mettre des gantset prélever au hasard 10 suppositoires.
– peser chaque suppositoire sur une balance de précision (0,001 g près).
3-2 : Interprétation :
Compléter la fiche de contrôle.
4- Contrôle du point de fusion (ne sera pas effectué, appareil HS)
– Dans un bécher propre et sec, faire fondre un suppositoire.
– Remplir un capillaire de contrôle de point de fusion selon la procédure AQPrMa 26.
– Compléter la fiche de contrôle.
Masse moyenne constatée contrôlée : Mmc= (m1+ m2+ m3+…… + m10) / 10 = ……………………
- Calculer les limites dans le tableau ci-dessous :
- Reporter à l’aide croix les masses de suppositoires sur le tableau de répartition.
- Compléter le tableau ci-dessous.
4- Point de fusion.
CONCLUSION :
