La réalisation de gélules consiste à répartir une poudre homogène, d’une manière uniforme dans les capsules vides des gélules.
On veut fabriquer 50 gélules numéro 00 contenant 50% de lactose et 50% d’amidon.
1- Formulation pour 1 gélule :
| Produits | Quantité |
| Lactose | 50% |
| Amidon | 50% |
| Gélules N°00 | 1 (Vg = 0,95 mL) |
| Conditionnement : | En pot transparents de 10 gélules |
- Vérifier la disponibilité de toutes les matières premières (gélules et articles de conditionnement compris).
- Faire les calculs des masses de Principe(s) actif(s) à peser pour la quantité de produit fini demandée :
Les gélules N°00 ont un volume de 0,95 ml chacune. On veut fabriquer 50 gélules.
- Calculer le volume total de poudre nécessaire à la fabrication de 50 gélules N°00.
- Calculer le volume de chacune des poudres nécessaires à la fabrication.
- Mesurer les volumes dans des éprouvettes graduées.
- Peser les volumes mesurés. Compléter une fiche de pesée pour chaque poudre.
2- Protocole de fabrication :
Le port de gants est obligatoire dès que vous touchez les gélules.
- Introduire toutes les poudres dans un bol propre du TURBULA (Mélangeur à poudres),
- Ajouter une pointe de spatule que coccine (les poudres étant blanches, on utilise un traceur pour vérifier l’homogénéité du mélange).
- Fermer correctement le bol.
- Mélanger les poudres au TURBULA selon la procédure AQPrMa 04 pendant 5 minutes.
- Mettre des gants, dans une capsule de pesée, préparer 50 gélules N°00.
- Préparer le gélulier selon AQPrMa 06
- En portant des gants, procéder au remplissage des gélules selon AQPrMa 06.
- Vérifier la conformité des articles de conditionnement selon AQPrECF02.
- Conditionner les gélules par 10 dans des pots transparents selon AQPrECF 06.
- Etiqueter les pots.
- Nettoyer à sec le matériel
3- Contrôles produit fini :
- Appliquer les procédures de contrôles PF suivantes :
- Contrôle de l’uniformité de masse de gélules AQPrPF 08.
- Conclure sur la conformité du produit :
- Compléter la fiche conformité,
- Définir DLUO de 3 semaines.
- Si besoin faire une fiche de refus de lot.