AQPrFa 51 : suppositoires camphre et eucalyptol

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On veut fabriquer 50 suppositoires au camphre et à l’eucalyptol (huile essentielle d’eucalyptus) de 2,00 g chacun.

1- Formulation pour 1 suppositoire de 2,00 g :

Produits	Quantité
Camphre	0,05 g (Fd = 0,63)
Eucalyptol	0,05 g (Fd = 0,5)
Wittepsol (excipient)	2,00 g
Conditionnement :	En boite de 10 suppositoires

• Faire les calculs des masses de matières premières à peser pour la quantité de produit fini demandée.

ATTENTION : les calculs pour les masses de matières premières à peser sont les suivants :

1-1 : Calcul de la masse à peser de principes actifs (P.A.).

            – Calculer les masses de principes actifs nécessaires pour la fabrication du nombre de suppositoires demandés.

            – Lors de la fabrication de suppositoires, il y a beaucoup de pertes (environ 10%), pour être sûr d’obtenir le nombre de suppositoires désirés, il faut donc majorer les masses de 10%. Chaque masse de principe actif sera donc multipliée par 1,1.

Exemple :

Une formulation donne pour un suppositoire de 3,00 g une masse d’aspirine (P.A. = Principe Actif) de 0,5g. On veut fabriquer 20 suppositoires.

Le calcul pour la masse à peser d’aspirine est donc = 

            – Calcul de la masse totale de suppositoires à fabriquer (20 suppo de 3 g) = 20 x 3 = 60,0 g.

            – Calcul de la masse théorique (sans perte) d’aspirine pour fabriquer 60 g de suppositoire (il y a 0,5 g d’aspirine par suppo de 3 g) = (0,5 x 60)/3 = 10,0 g

            – Calcul de la masse d’aspirine S  à peser en prenant en compte les pertes de 10% = 10,0 x 1,1 = 11,0 g. On devra donc peser S = 11,0 g d’aspirine pour fabriquer les 20 suppositoires de 3 g.

1-2 : Calcul de la masse à peser d’excipient :

Le facteur de déplacement (Fd) indique le nombre de grammes d’excipient déplacé par un gramme de principe actif en suspension dans cet excipient.

Pour calculer la quantité d’excipient à utiliser dans une fabrication, on utilise la formule suivante :

M = E -( (Fd₁ x S₁) + (Fd₂ x S₂) + (Fd₃ x S₃) )

M = masse de d’excipient à peser.

E = masse totale d’excipient pour fabriquer la quantité de suppositoires demandée en tenant compte d’une perte de 10%.

S_i  = masse de principe actif.

Fd _i  = facteur de déplacement (Fd) de chaque principe actif.

Exemple :

Une formulation donne pour un suppositoire de 3,00 g une masse d’aspirine (P.A. = Principe Actif dont le Fd = 0,63) de 0,5g. On veut fabriquer 20 suppositoires. Dans cette formulation il n’y a qu’un seul principe actif.

• Calcul de la masse totale E d’excipient pour fabriquer 20 suppositoires de 3 g avec une perte de 10% :  E = 20 x 3 x 1,1 = 66 g. 
• Calcul de la masse S de principe actif (exemple donné ci-dessus) pour fabriquer20 suppositoires de 3 g contenant chacun 0,5 g d’aspirine avec une perte de 10%. S = ((20 x 3 x 0,5) / 3) x 1,1 = 11g.
• Le facteur de déplacement de l’aspirine est Fd = 0,63.
• Calcul de la masse M d’excipient à peser : M = E – (Fd x S) = 66 – (11 x 0,63) = 59,07 g.

On va donc peser pour cette fabrication 11,0 g d’aspirine et 59,07 g d’excipient.

• Vérifier la disponibilité de toutes les matières premières (matières premières, moules à suppositoires et articles de conditionnement compris).
• Vérifier la conformité des matières premières.

2- Protocole de fabrication :

Le port de gants est obligatoire dès que vous touchez les suppositoires.

• Peser tous les produits pour la quantité demandée, compléter une fiche de pesée par matière première.
• Préparer les articles de conditionnement et le matériel nécessaire.
• Préparer le nombre de moules de 2 g (attention au choix des moules) à suppositoires nécessaires (vérifier qu’ils ont propres et secs).
• Dans un mortier en porcelaine, triturer (homogénéiser à l’aide du pilon) les principes actifs avec environ 1/3 de l’excipient, jusqu’à l’obtention d’une pâte homogène.
• Dans une capsule en inox et au bain-marie dont la température est régulée à 45°C, introduire les 2/3 restants de l’excipient.
• Faire fondre sous agitation manuelle douce.
• Incorporer les principes actifs triturés dans l’excipient fondu.
• Maintenir l’agitation et le chauffage pendant 10 minutes.
• Sortir la capsule du bain-marie et maintenir l’agitation 5 minutes.
• Couler la masse dans les moules à suppositoires, guider la masse avec un agitateur en verre en maintenant l’agitation.
• Fermer les moules avec un couvercle.
• Laisser se solidifier à température ambiante 10 minutes, puis mettre au réfrigérateur 10 minutes.
• Racler l’excédent de masse avec une spatule.
• Mettre des gants et démouler les suppositoires.
• Effectuer les contrôles sur le produit fini.
• Effectuer le contrôle des articles de conditionnement (boites en carton selon AQPrECF 02).
• Conditionner les suppositoires par 10 dans des boites en carton selon AQPrECF 07.
• Etiqueter les boites.
• Nettoyer le matériel et les moules (eau chaude et détergeant).

3- Contrôles produit fini :

• Appliquer les procédures de contrôles PF suivantes :
  • Contrôle des suppositoires AQPrPF 09.

• Conclure sur la conformité du produit :
  • Compléter la fiche conformité,
  • Définir DLUO de 3 semaines.
  • Si besoin faire une fiche de refus de lot.